Studie opzet

Patient Centered Research

Gezondheidsmeter is vernieuwend en toonaangevend.
Bewezen succesvol in internationale single- én multicenter trials.

Een stevige motor is de sleutel naar succes.

Toestemmingsverlening

De toestemming voldoet aan de "Handreiking elektronische toestemmingsverlening voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek: Een leidraad voor de beoordeling door toetsingscommissies."

Zo is de persoon uniek identificeerbaar en wordt de online handtekening als PDF opgeslagen.

In-, en exclusie

De deelnemer of professional vult het in-, exclusie formulier in. Het systeem bepaalt direct het vervolg; wel of niet geschikt voor deelname.

Indien de deelnemer geïncludeerd kan worden, wordt de deelnemer aan de juiste studie-arm toegewezen. De vervolg formulieren starten automatisch.

Indien de deelnemer geëxcludeerd wordt, dan stopt de studie voor deze persoon direct.

Includeren kan door een professional óf door mensen direct online te benaderen.

Danish, Dutch, English, French, German, Greek, Norwegian, Portugese, Polish, Spanish, Turkish.

Persoonlijk

Een gebruiker heeft één unieke ID. Een gebruiker kan een patiënt zijn, een arts, een CRA of een trial-monitor. De modules en de taal worden "vastgeklikt" aan het profiel, het ID blijft gelijk. Zo volgt elke gebruiker zijn eigen studieflow (meerdere studiearmen mogelijk).

De deelnemer downloadt de app en automatisch toont de app de eigen taal van de telefoon. Gezondheidsmeter (Curavista.health) wordt in vele landen ingezet, bij internationale multicenter trials, geheel vanuit Nederland gecoördineerd.
Een eigen website of app als voordeur naar uw studie is mogelijk.

Datacollectie

eCRF

Formulieren worden voor de eindgebruiker getoond als een "CRF", als een "dagboek" of "PROMS-lijst". De forms zijn zeer flexibel in te richten met "als dan" constructies, onderliggende berekeningen, vooraf gedefinieerde invulrollen, reminders, alerts etc.

De onderzoeker kan de data extraheren via CSV of xls bestanden. Er is een codeboek beschikbaar van de gelabelde datavelden.

PGO en Devices

PGO (medische gegevens) en Devices zijn belangrijke databronnen naast het eCRF. Gezondheidsmeter haalt de data op (géén views !) en labelled de datavelden. Door de omvang van de data worden hiervoor blobs gebruikt, de gegevens zijn via specifieke dataextracties beschikbaar.

Configuratie in de admin: Dataveld labelling, procesrules (alert)

Voorbeeld codeboek

Extracties

Het platform Gezondheidsmeter biedt real-time xls en csv extracties van de forms. Ook één extractie van alle forms is mogelijk via een overnight export. Voor de gegevens uit de devices zijn er blob-extracties, waarbij het ID van de patiënt de unieke identifier is.

Oracle database

Gezondheidsmeter bestaat ruim 20 jaar en er zijn meer dan 50 wetenschappelijke studies, inclusief Rx registratie-studies, uitgevoerd op het platform. De Oracle database is de solide basis.

Meer over Techniek

Audits

Het platform biedt een stabiele techniek, het team achter het platform is getraind in alle procedures die nodig zijn voor trials, inclusief audits. Zoals proactief signaleren van zaken en het omgaan met CAPA's. Altijd in samenwerking met de opdrachtgever. Curavista is door veel partijen reeds geaudit, inclusief Europesen en Amerikaanse hoofdkantoren van multinationals.

CE certificering

Het platform is één motor die CE gecertificeerd is. Elke module volgt dezelfde configuratie stappen en past daarmee in het CE keurmerk. Hoewel voor studies dit keurmerk meestal niet nodig is, is het voor de periode na een studie wel relevant. De module kan daarna ingezet worden aan het brede publiek worden aangeboden.

Intellectual Property

Studies hebben een "Eigen Module", waarbij de onderzoekers de inhoud bepalen. De inhoud is daarmee het IP van de onderzoekers.

Mocht na het onderzoek blijken dat de opzet óók geschikt is voor Regular care - Telemonitoring toepassingen dan blijft het IP bij de onderzoekers, die in de governance werkgroep plaats nemen. De werkgroep bepaalt of de ontwikkelde module voor een algemeen publiek beschikbaar komt en tegen welke voorwaarden.

Platform voordelen

Het platform is één cloud-solution, dat alle modules (studies, telemonitoring, zelfzorg, eLearnings) afhandelt. Doordat Curavista één werkwijze hanteert bij het opstarten, configureren, implementeren en beheren van nieuwe modules, zijn alle certificeringen van Gezondheidsmeter / Curavista van toepassing, óók op nieuwe modules.

U hoeft een Eigen Module niet zelf te certificeren voor CE, NEN7510 of ISO27001.

Voordelen Eigen module

Studies kunnen Eigen Modules inrichten óf gebruik maken van een bestaande "regular care" module.

De belangrijkste voordelen van een "Eigen Module" op een rij:

Eigen inhoud (geen ruis bestaande content);

Eigen "Toestemming / IC";

Bepaal de talen / landen;

Een dashboard op maat;

Eigen data-extracties;

Eigen governance werkgroep.